ANMAT avanza en simplificación del régimen de importación de productos médicos de bajo riesgo

11:53 | Martes 24 de Junio de 2025 | La Rioja, Argentina | Fenix Multiplataforma

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó el pasado 24 de junio de 2025 la Disposición 4446/2025 en el Boletín Oficial, mediante la cual elimina la intervención previa para la importación de productos médicos de bajo y moderado riesgo (clasificados como categoría I y II) por parte de establecimientos habilitados.

El objetivo principal de esta medida es agilizar y simplificar los procedimientos administrativos vinculados al ingreso de insumos médicos considerados de bajo impacto en la salud del paciente. La iniciativa sigue el camino trazado por la Disposición 2857/2025, que desde principios de mayo ya permitía la importación de ciertos dispositivos —como tensiómetros, nebulizadores, termómetros y oxímetros— sin necesidad de intervención previa.

De acuerdo con la normativa, los importadores habilitados deberán presentar, hasta 48 horas después de la nacionalización, un “Aviso de importación” en la plataforma Trámites a Distancia (TAD), bajo declaración jurada. Este mecanismo permite a la ANMAT mantener el monitoreo post ingreso, sin obstruir el despacho aduanero.

Esta flexibilización también se enmarca en una serie de disposiciones recientes de la ANMAT orientadas a la desburocratización. Entre ellas, la Disposición 4054/2025 eliminó permisos previos para sillas de ruedas, bastones, tenómetros y otros insumos de uso personal sin prescripción. Además, mediante las disposiciones 4053, 4055 y 4058 se suprimieron más de 300 trámites administrativos, que fueron reagrupados u eliminados, en busca de una gestión más eficiente.

No obstante, la ANMAT aclaró que esta simplificación no exime a los importadores del cumplimiento de normas sanitarias: siguen vigentes requisitos establecidos por disposiciones previas (2319/02, 3266/13, 9688/19 y 64/25) y otras reglamentaciones aplicables, garantizando la seguridad y calidad de los productos.

La lista actualizada de productos comprendidos bajo este régimen se encuentra disponible en la Biblioteca Pública Helena del sitio oficial de la ANMAT. El organismo insiste en que, aunque no se requiera autorización previa, la responsabilidad sobre el uso y los riesgos recae directamente en el usuario o el establecimiento importador.